医学博士开题报告
世界上医学主要有西方微观西医学和东方宏观中医学两大系统体系。医学的科学性在于应用基础医学的理论不断完善和实践的验证，例如生化、生理、微生物学、解剖、病理学、药理学、统计学、流行病学，中医学及中医技能等，来治疗疾病与促进健康。
医学博士开题报告范文一：
一、选题的目的意义与立题依据(包括国内外进展情况)：
通过中医辨证论治，采用中医通腑开窍法的大黄煎剂保留灌肠对MHE干预作用影响研究，观察MHE患者用药干预前后的心理智力测验(DST、SDT)、生存质量检测以及肝功能、乙肝病毒-DNA、肝纤四项、血清细胞因子(白细胞介素-2、肿瘤坏死因子、白细胞介素6、白细胞介素8)的含量及TGF-b1活性、巨噬细胞吞噬功能及肝脏组织病理等变化规律，分析数据相关性，评价大黄煎剂对MHE的干预作用，揭示其作用机理，为大黄煎剂有效临床实践提供新的科学依据，为MHE诊断和防治研究拓宽思路。
轻微型肝性脑病(minimal hepatic encephalopathy, MHE) 过去被称为亚临床型肝性脑病( subclinical HE, SHE) ，是指某些慢性肝病患者无明显相关症状和生化异常，但用精细的智力试验或神经电生理检查可见智力、神经、精神的异常而诊断的肝性脑病[1] (hepatic encephalopathy，HE)。患者虽形似正常，但操作能力和应急反应能力减低，在从事高空作业、机械或驾驶等工作时容易发生意外。由于“亚临床”这个词有一定的误导性，易被误认为MHE 发病机制独立于HE 之外，或临床意义不大，1998 年第11 届世界胃肠大会就肝性脑病的定义、命名、诊断和定量标准进行修订将SHE 更名为MHE[2]，以强调其作为HE 发展过程中的一个特殊阶段。据报道，国内1991 ～2003 年肝硬化患者MHE 发病率在38.8% ～85.0%[3]，国外为30% ～84%[4]，部分MHE 患者如不进行有效治疗将会发展为临床型肝性脑病。一旦发生临床型肝性脑病，病死率高达50%。广西是全国病毒性肝炎的高发地区之一，全区肝性脑病发病率及死亡率均高于全国平均水平。本课题针对广西的常见多发重大疾病，充分发挥传统中医药的优势，深入开展科学研究，早期干预，既病防变，为早期防治肝性脑病提供有效治疗手段。开拓中医肝病治未病临床路径。为防治广西常见多发重大疾病提供高效廉价的预防诊疗康复等临床途径，降低社会和家庭的经济负担，为广西经济发展、社会稳定作出贡献。
MHE的病理学变化多是继发性，其发生机理与脑功能失调和代谢功能障碍密切相关。目前对其发病机制的认识主要有氨中毒学说、γ-氨基丁酸(gamma-aminobutyricacid，GABA)学说、假性神经递质学说及血浆氨基酸失衡学说等，但依据这些学说尚不能完善解释MHE心理认知功能障碍的发生过程。中医学在MHE防治中具有身心整体论治优势，中药复方具有多层次、多靶位点的药理学作用，因此，充分发挥中医复方的作用优势，已成为MHE防治研究的新亮点。我们认为，MHE的中医关键病理因素为“痰、瘀、毒”互结，以致“腑气不通，脑窍蒙蔽”。采用通腑开窍之法，可将肠道内毒浊之气排除体外，以达开窍醒神之效。大黄煎剂由大黄和乌梅组成(大黄30g、乌梅30g)，方中大黄具有泻下利胆退黄、清热解毒化瘀之功;乌梅具有收敛生津杀虫的功效。两药合用，具有祛痰、化瘀、解毒之效，是通腑化瘀法的代表方剂。通过临床研究证实，大黄煎剂保留灌肠具有促醒、保肝护肝及减“毒”增效的作用，此方在临床应用十余年，经临床诊治有效者逾500例[5-7]。实验研究表明，该方除了具有抑制肠道内细菌成长、降低肠道内PH值、阻止肠道内NH3的吸收及保护肝细胞线粒体的结构和功能外[8]，还具有加强肝脏巨噬细胞的活力、提高TGF-b1的活性、改善肝脏纤维化程度及对血清细胞因子的影响、提高机体免疫力、帮助机体清除肝炎病毒的作用[9-11]。由此可见，大黄煎剂具有防治轻微型肝性脑病作用功效。且大黄煎剂起效快、安全性高、技术操作简易、药物来源丰富、适用范围广等优点，适宜推广应用。但本方的作用机制尚未完全阐明，有待进一步研究。本课题在中医治未病“既病防变”理论指导下，探讨MHE认知功能变化及其机理，对进一步丰富MHE的发病机制，及从其认知功能变化切入，探讨MHE中医早期诊断、早期干预的治疗方法，有助于开拓MHE临床治疗新途径。对 MHE诊治的'有效率再提高，对构建一个可实用推广的中医肝病治未病临床途径都具有重要意义。
经查实，目前对大黄煎剂干预治疗MHE的作用机理研究报导的文献很少，本课题基于大黄煎剂对肝性脑病干预作用的研究基础，以及近年来中西医轻微型肝性脑病治疗研究前沿成果，提出工作假说：在中医治未病“既病防变”理论指导下，以通腑开窍法立论的大黄煎剂对MHE的认知功能损害具有改善作用，其机制可能与改变血清细胞因子含量、改变肝脏巨噬细胞吞噬功能以及TGF-b1活性、改善肝组织纤维化程度有关。围绕假说，拟采用P300电位、数字连接实验等测评工具，检测MHE认知功能变化，放射免疫法检测血清细胞因子含量(白细胞介素-2、肿瘤坏死因子、白细胞介素8、白细胞介素6)，用酶联免疫吸附法检测肝巨噬细胞活力、TGF-b1活性变化，并用苏木青--伊红染色检测炎性分度、网状纤维染色测定肝纤维化的分级等观测中医药对MHE的干预作用，从免疫组学、病理学等多学科多角度揭示大黄煎剂干预治疗轻微型肝性脑病的作用机理。早期干预，既病防变，为肝性脑病早期防治提供有效治疗手段。构建一条可使用推广的中医肝病治未病临床路径。
参考文献：
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[12]中西医结合肝病杂志,2008,18(2):126-128.
二、主要研究内容、临床或实验设计、主要技术路线和预期结果：
1、主要研究内容：通过观察轻微型肝性脑病认知功能变化与血清细胞因子含量及巨噬细胞的活力、TGF-b1活性之间的关系，分析大黄煎剂的干预机制，揭示中医药治未病“既病防变”，防止疾病向肝性脑病进一步发展的干预作用。
1.1 通过心理智能检测——数字连接实验(NCT)观察轻微型肝性脑病认知功能变化及大黄煎剂对MHE的影响。
1.2从血清细胞因子(白细胞介素-2、白细胞介素6、白细胞介素8、肿瘤坏死因子等)的含量及肝巨噬细胞活力、TGF-b1活性的变化观察大黄煎剂的干预作用
采用统计学相关性分析技术，分析轻微型肝性脑病患者治疗前后的认知功能变化与血清细胞因子含量及肝巨噬细胞活力、TGF-b1活性变化的相关性，阐明解大黄煎剂对轻微型肝性脑病认知功能的影响及其干预机制。
1.3生存质量的检测观察大黄煎剂的干预作用
生存质量测定量表简表(WHOQOL—BREF)中国版,它覆盖了生理、心理、社会关系、环境4个领域，共26个条目。从患者生理领域、心理领域、社会关系领域来观察大黄煎剂对患者生活质量的明显改善。
2、临床设计及主要技术路线：
2.1试验方法：
采用多中央随机、双盲、多中心临床研究方法，选择既符合西医诊断又符合中医症候诊断纳入标准MHE患者60例作为受试者，随机分为试验组、对照组和安慰剂3组，比例为1:1:1，予以相应药物灌肠治疗，A组(大黄煎剂组) 、B组(乳果糖组) 、C组(安慰剂组) ，每组各20例。试验周期7天，试验前后进行认知功能检测、血清细胞因子含量及肝巨噬细胞活力、TGF-b1活性检测。停药后7天，15天各随访一次，行智力检测(NCT、SDT)，生存质量检测，相关的理化检查(肝、肾功能及HBV-DNA等)。病例来源：广西中医学院第一、二附属医院(均为国家三级甲等医院)。
(1)随机方法：采用中心区组随机方法。通过SPSS11.0软件产生60例受试者所接受处理的随机号。设种子数为任意6位数，区组长度为6，按1:1:1比例随机分为试验组、对照组、安慰剂组，盲底产生后，
确定受试者组别，取得相应的药物号。
(2)盲法设定：使用双盲技术，药物采用相同外观包装，按随机数字进行编盲。
2.1.1研究对象的选择：
(1)西医诊断标准：
①肝硬化患者诊断标准
肝硬化诊断符合中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会于1993年11月在洛阳召开第五届学术交流会上制定的肝硬化临床诊断标准(试行方案) Child (Child-Pugh)评分分级，符合 A级与B级患者，且排除MHE患者。
②MHE患者诊断标准
A、肝硬化诊断均符合肝炎后肝硬化诊断标准肝硬化Child - Pugh分级均为 A、B级
B、脑诱发电位和数字连接试验(number connection test, NCT)及数字符合试验(symbol digittest, SDT)同时或其中一项异常者
(2)中医诊断标准：
参考国家药品食品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》(2002年)中的《中医证候的临床研究指导原则》及中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语-证候部分》GB/T16751.2-1997。选择如下：
痰热内扰，气滞血瘀证。
主症：心烦，失眠，多梦，健忘，便秘。
次症：头晕、胸胁脘腹胀闷窜痛，偶有刺痛，或胁下痞块、发热口渴，吐痰色黄，或喉间痰鸣，尿黄。舌暗红或有斑点，苔黄腻，脉弦涩。
注：符合两个主症+舌象或符合一个主症+两个次症或脉象+舌象。
(3)入选标准：
①符合MHE患者诊断标准
②符合中医证型诊断标准
③年龄18-65岁：性别不限
④获取知情同意，志愿受试
(4)排除标准：
①过去或现在有肝性脑病;
②有精神心理或神经方面疾病;
③近4周内服用镇静剂或中枢神经系统抑制剂;
④酒精性肝硬化仍继续酗酒者;
⑤近2周内出现消化道出血者;
⑥近2周内因使用利尿剂导致水、电解质、酸碱平衡紊乱者;
⑦体温在37. 5℃以上者;
⑧伴随严重心、肺、脑、肾疾病者;严重糖尿病并发症者
⑨文盲、半文盲者和不合作者。
(5)受试者剔除标准：
①入选后发现不符合诊断标准者;
②入选后没用使用试验药物者;
③入选后无任何实验数据者;
④盲态审核后不符合方案要求者
(6)受试者脱落标准和处理：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的临床过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。
①经研究者判定，因不良事件或异常的实验室检测值无法继续试验。
②受试者自愿退出试验。
③违背方案(受试者不符合入选标准;不能遵守方案的要求;不能遵循用药的要求，即服药依从性小于80%或者大于120%)。
④需要使用本试验禁忌的药物。
⑤研究者认为不宜继续服药者或认为继续试验有困难者。
⑥受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。
当发生脱落时，应对脱落病例进行以下处理：①当受试者脱落后，研究者应争取登门、预约随访，以电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问原因、记录最后一次用药时间、完成所能完成的评估项目;②因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出研究的病例，研究者应根据实际情况，给予相应的治疗措施;③填写CRF表的“试验小结表”;④填写CRF表的“脱落原因表”;⑤凡是入选并已使用编号药物的病人，无论是否脱落，均应记录和保留病例报告表(CRF)，即作留档，并进行意向性分析。
(7)中止实验标准和处理：
发生以下情况之一即中止观察：
①观察对象试验期间病情恶化，有可能发生危险事件，研究者认为应该停止临床试验者;
②发生与药物有关的严重不良事件。
对病情恶化患者应及时采取相应的治疗措施。对观察对象退出观察的原因应记录在CRF表中，如有可能，观察对象应按计划在观察结束时进行必要检查。提前终止或退出的观察对象，中止前需做最后一次随访对病情加以评估，并填表，保留资料备用。
(8)伦理学研究要求：
伦理委员会审查：课题研究报广西中医学院伦理委员会审查、批准后实施。
知情同意：严格按要求履行本研究《知情同意操作规范》，确保全部患者知情同意并签署知情同意书后方可纳入。
2.1.2治疗方案
(1)试验用药
①试验组药物选择：
大黄煎剂：由大黄30g，乌梅30g组成，由广西中医学院第一附属医院制剂室统一制成200ml/袋的灌肠液，要求同一批次。
②对照组药物选择：
乳果糖口服液：商品名杜密克，规格15ml*6包，由广西中医学院第一附属医院药剂科统一购入，要求同一批次。
③安慰剂组药物选择：
注射用水：由广西中医学院第一附属医院药剂科统一购入，要求同一批次。
(2)给药方案
A组(试验组方案)：
大黄煎剂(醋制大黄30g，乌梅30g)，由广西中医学院药剂科统一生产，200mL/瓶灌肠液，按规范操作(如下)，保留灌肠，1次/天，7天为1个疗程。
B组(对照组方案)：
乳果糖口服液45ml，乳果糖由荷兰苏威制药公司生产，加入无菌蒸馏水155ml，配成22.5%乳果糖灌肠液200ml，保留灌肠。1次/天，7 天为1个疗程。
C组(安慰剂组方案)：
取注射用水200ml，，保留灌肠。1次/天，7 天为1个疗程。
保留灌肠规范化操作流程：所用灌肠液应用前均加温至40℃，用50mL 甘油注射器抽取，连接14 号肛管，患者取左侧卧位，将肛管轻柔插入直肠30cm以上，缓慢注入药液。拔管后用手掐住臀部向肛门挤压，压迫肛门括约肌5min，在操作完毕后，患者转为右侧卧位，使药物在肠内尽量保持120分钟以上。
2.1.3观察指标
①智力测验：采用NCT试验及SDT试验。
②生存质量：采用WHO生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)中国版。
④免疫组学、病理学指标：血清细胞因子(白细胞介素-2、肿瘤坏死因子、白细胞介素6、白细胞介素8)的含量及TGF-b1活性、巨噬细胞吞噬功能及肝脏组织纤维化程度。
⑤ 安全性指标
a 谷丙转氨酶(ALT)、总胆红素(TBIL)、白蛋白，乙肝病毒-DNA，肝纤四项，肾功能(尿素氮、肌酐)。
b 血常规;尿常规;粪常规及潜血。
c 心电图。
d 不良事件和不良反应。
2.1.4统计学方法
计量资料用均数±标准差( )表示，记数资料用百分数表示。干预治疗前的计量资料比较用单因素方差分析，干预治疗后的计量资料比较用双因素方差分析，计数资料比较用χ2检验。全部资料用SPSS17.0 for Windows统计。
2.2主要技术路线图：
符合纳入标准的MHE患者
A组(大黄煎剂)
B组(乳果糖)
C组(安慰剂)
药效学研究
认知功能障碍检测
免疫学、病理学检测
随机分组盲法对照
放射免疫法、ELISA法、苏木青-伊红染色法检测血清细胞因子含量、肝巨噬细胞活力、TGF-b1活性及肝纤维化分级
数字连接试验
数字符合试验
WHO生存质量测定量表简表
安全评估肝功能肾功能HBV-DNA三大常规心电图不良事件和不良反应等
定期随访：相 生 心应 存 理理 质 智化 量 力检 测 测查 试 试; ; 。
大黄煎剂干预治疗轻微型肝性脑病的机理研究
三、时间安排：
实施阶段
时 间
目标内容
第一阶段
20XX年05月至20XX年06月
药物、试剂准备及实验准备
第二阶段
20XX年07月至20XX年09月
预实验及预实验总结
第三阶段
20XX年10月至20XX年01月
病例收集，完成设计的各项指标的观察与检测
第四阶段
20XX年02月至20XX年04月
病例随访;资料整理，数据统计分析，撰写论文，结题及成果鉴定
四、经费预算情况：
金额单位：(千元)
序
号
科目名称
项目经费投入合计
计算依据与说明
1
一、经费支出
5.0
2
1.科研业务费
3.0
3
(1) 测试、计算、分析费
1.0
病例收集、测试费以及数据整理、统计分析费等
4
(2)出版、文献检索、信息通讯费
2.0
文献资料复印、结果汇报、论文出版、信息通讯费等
5
2.实验材料费
2.0
6
(1)原材料、试剂、药品购置费
1.0
药品,试剂盒
7
(2)标本、样品费
0.5
样品采集加工
8
(3)其他
0.5
量表、低值易耗品
五、现有基础(预实验情况、主要仪器设备等)：
导师姚春长期从事肝脏疾病的中医药的临床与实验研究《解毒化瘀Ⅱ方对肝衰竭大鼠肝细胞线粒体保护机制的研究》为国家自然科学基金项目。其研究成果通过鉴定，达国际先进水平。参与研究的项目《解毒化瘀颗粒拮抗肝衰竭的基础研究》荣获2008年度广西科学技术进步三等奖。2009年项目《重型肝炎中医辨证规范与疗效评价的研究》成果鉴定达到国际先进水平,获2010年广西科学技术进步奖二等奖(2010-J-3-065)。2009年项目《通腑开窍法(大黄煎剂)治疗肝性脑病的基础与临床研究》成果鉴定达到国内先进水平，获广西卫生厅适宜技术推广三等奖, 2010年广西科学技术进步奖三等奖(2010-J-3-065)。现在研究的课题轻微型肝性脑病认知功能障碍特异性代谢物谱分析及大黄煎剂的干预作用研究属国家自然科学基金。广西中医学院第一附属医院和瑞康医院医学分子生物学实验室均是国家中医药管理局三级实验室，广西中医学院第一附属医院还是国家中医药管理局“毒浊致病与中医重症”重点研究室。作为全区最大规模的中医院及广西中医肝病治疗中心具有良好的中医药防治肝病临床技术，能保证本研究的顺利实施。 广西中医学院第一附属医院及瑞康医院实验所需仪器设备和技术均已具备。
六、可行性分析：
1. 查阅了大量与课题相关的研究资料和文献，有丰富的知识储备和积累。2. 本课题前期研究工作扎实，获得了较好的研究成果。为本课题的研究提供了良好的基础。3. 本课题已具备了中医肝病、病理学等多学科高学历人才，多学科结合，优势互补。项目成员分工明确，参与及主持多项国家级、省部级科研课题，有深厚的理论基础及较强的科研能力4. 本研究以传统中医理论为依据，确保研究结果科学可信，既体现了传统中医药特色，又充分利用了现代医学研究技术，具有一定的传统中医特色，具有一定的可行性、科学性与创新性。5. 广西中医学院及其附属医院有较强的科研能力，有充足的病源，可保证本课题病例收集工作的开展。
七、参加开题论证专家名单
姓名 职称 工作单位(部门) 签名
八、专家意见：①论文选题意义及创新点;②国内外相关文献掌握程度和研究方法的先进性;③论文总体设计的科学性;④存在的主要不足;⑤是否同意选题。
九、导师意见：
十、二级学院意见：
十一、学院研究生处意见：
医学博士开题报告范文二：
题目：病人倒地呼救智能开关设计
(一)选题背景
随着科学技术的日新月异和生活水平的迅速提高，人们对于身体健康保障的要求越来越高。医`学教育网搜集整理当病人突出心脏病、脑溢血、低血糖、癫痫病等突发性疾病时，病人的生命安危将在很大程度上决定于病人能否在最短时间内得到有效的救助。由此自然促进了急救业务的发展和常用急救知识的普及。但是在国内，整个急救体系还处于起步阶段，存在的很多隐患可能在病人突发症病后影响急救效率。例如，如果一个心脏病人在路边散步时突然发病倒在路过该怎么办?打电话?如果附近没有公共电话呢?找人帮忙?一旦被非专业人员错误处理，导致延误治疗很可能弄巧成拙。打车送医院?资料表明，当病人心跳停止后 5-10min脑细胞就开始死亡。换句话说：在这种情况下必须要让专业急敌人员尽快到场才能保证病人的生命安全。从这个角度进行思考，我提出了这么一个设想：能不能设计一种装置使得病人因突然发病而跌倒到医生赶到救治的过程得到尽快的简化呢?
我在专利局查阅有关资料之后，发现国内目前尚没有此类产品的设计。一个类似创意的设计是：在一个瓶子内设置两个金属接点，瓶子内部灌一些水银。当人站立时，水银集中在一个接点处，电路断开。当人倒地时，瓶子的倾斜使水银同时接触到2个接点，电路被触发，瓶子内置的警报器发出警报，示意求助。这个设计显然是很粗糙的。
(1)它只是通过身体倾斜的角度来决定是否报警，而不是按照真正的生理状况，必然会出现很高的误报率。
(2)它无非是在最短时间内引起了别人注意，却并没有使整个过程简化，所以对于提高救护效率不会起到实质影响。
结合我自己的设想和现有设施的缺陷，我希望做出一套“倒地后急救体系”：当病人倒地之后，用一个监测装置感知病人诸如血压、脉搏等生理状况并进行数值分析。医`学教育网搜集整理一旦确定病人已经发病，就发出无线电信号给最近的急救站，急救站通过gps定位病人的位置并以最快的速度调度急救人员。
但是，经过两个多月的探讨，几乎没有任何进展，我几乎到了要放弃的地步。但是，在老师不断的鼓励和启发下，有一天，灵感幸运地光顾了我的大脑——声光求助，有线、无线电话报警都是成熟的技术，关键在于没有一个能判断病人因其他原因跌倒与突然发病而跌倒的智能开关装置。
一旦这个设计能够实现，将会具有重大的实际价值和社会价值。首先它使病人在急救最关键的一个环节上得到了最大的保障，很大程度降低了突发性疾病的危险性;其次，它会使急救行业出现新的概念、新的运营模式，也会促进相关产品(如gps)的普及和推广;另外，它可以使众多患有突发性疾病的中老年人以轻松、乐观的情绪面对生活，参与更多的社会活动，由此产生的社会效应将非常可观。
(二)研究方案
1.纵观整个设计思路，大致可分为三大部分
第一阶段：到医院进一步收集有关病人(尤其是老年人)发病摔倒时候的具体生理反应的资料，比如倒地姿势，血压、脉搏的变化状况等。这一阶段的关键任务就是要通过资料分析抓住普通状况下摔倒和因病倒地的不同。而资料估计将以心电图和血压数值的收集为重点。
第二阶段：选择适当的方式接收所需的生理信号。这一阶段的关键在于选择适当的传感器以接收相对微弱的生理信号。估计这一阶段要考虑的问题是选择什么性能的传感器和如何分布传感器，以达到最理想的试验效果。
第三阶段：设计分析电路。这一阶段的任务就是要通过逻辑电路对传感器接收的电信号进行分析以判断使用者身体状况是否正常。主要难点就在于如何找到一个适当的数学模型匹配实验数据和如何把模型通过电路实现。目前主要有两大实施方案：一是通过逻辑电路进行信号运算、识别;二是使用单片机编程识别。医`学教育网搜集整理第一种方案的好处是处理问题直接，但当需要处理的信号相当复杂时，依靠单片机编程就显得比较合适。选取哪种方案还要视具体情况而定。
第四阶段：把以上各阶段结果整合到一起，完成成品。
整个工程将主要由周庆林老师和周伟老师指导完成。大体时间安排如下：
xx年12月15日-xx年1月15日 资料积累
xx年1月15日-6月1日 模型完成
xx年6月1日-8月 整个系统检测、完善
2.预期研究成果
(1)得到具体的数学模型用来根据血压、脉搏等生理参数判断使用者身体状况。
(2)完成“倒地后急救体系”中病人状况监测/报警系统的具体设计和其他两部分(gps和急救站的示意性设计)，并能在演示中实现三大系统的协调工作。
预计主要困难将是经验不足导致的工作前期的盲目和没有头绪。另外由于整个设计中涉及很多专业性很强的环节，我必须有很大的耐心和决心去一步步把所需的知识积累扎实。
(三)研究的可行性
(1)该课题研究所需要的知识和能力准备，通过我的努力应该可以达到。
(2)该课题研究所需要的指导老师和有关专家咨询的途径已经具备。
(3)该课题研究所需要的物质、环境条件不高，比较容易解决。
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