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《保健食品注册与备案管理办法》问题剖析
酝酿已久的《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)7月1日正式实施。这也意味着，保健食品的管理办法从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。此外，《办法》还对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出了规定。
注册与备案结合
业界俗称的“小蓝帽”保健食品行业将迎来巨变。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏也表示，实行双轨制是行政管理上的巨大进步，利好企业发展。
《办法》对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出规定。《办法》明确表示，备案主体必须是生产企业，不允许保健品贴牌生产。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。如果发现申请人欺骗取得保健品注册证书，除撤销注册证书，并处以1万元以上3万元以下罚款，三年内不得再次申请注册外，构成犯罪的将依法追究刑事责任。
注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变，监管从注册制时的重视前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管，这也意味着国家提倡企业能够自律。
企业争相布局
尽管新规7月才开始正式实施，但在此前已有不少企业开始争相进入保健品领域布局，寻求较大的利润。今年6月，卖玉米油出道的“西王食品”决定卖保健食品，希望在玉米油行业竞争愈演愈烈之时，借助保健食品来寻找新的利润增长点;因核心产品“极草”遭遇政策性叫停，为弥补“极草”产品缺位造成的巨大利润空洞，“青海春天”也决定押宝保健品，展开“自救”;此外，从事机器设备制造业的“金石东方”因业绩下滑转型智能泊车无果，也在今年6月提出转型保健品领域掘金。
由此可见，保健品市场已然被各行各业当成利润的“救命稻草”。对此，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣在接受北京商报记者采访时表示，当前进入保健品领域的企业几乎是零基础，想要在此领域掘金也并非易事。
史立臣认为，“此次新规的实施，在一定层面上是为以后中药能够进入保健品打开一个窗口，而中药后期是向疾病预防和协同治疗方向发展，因此如果企业能够意识到这一点，从而选择明确的疾病领域进行研发生产，这些企业或许能够发展起来。然而，当前有一个共性：不管是保健品企业还是转型保健品的企业，都把生产保健品当做投机性，也就是说哪个领域热就进入哪个领域进行生产，这样很难将保健品发展起来”。
市场整顿仍需时间
中国保健协会预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长。保健品市场的容量将会越来越大，但不可否认的是，当前的保健品市场存在众多问题。
首先是市场乱;其次是药食同源标准不明确;最后就是消费者缺乏教育。“此次实施的新规明确，保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或暗示预防、治疗功能等误导消费者的词语，这在很大程度上解决了市场乱的状况。但这并不能够彻底整顿保健品市场，或者可以说此次新规的实施仅是整顿保健品市场的一个开端，保健品市场的后续管理会越来越严，相关标准也会相继出台。”
一、《办法》的立法依据是什么？
按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。
二、《办法》的适用范围和基本原则是什么？
《办法》规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？
《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册。
六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？
申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。
审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。
行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。
九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？
与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
十、《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
十一、《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
十二、《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？
保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
十三、《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
十五、《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
十六、《办法》实施的重点配套工作是什么？
依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。
十七、《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？
《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。
十八、《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？
《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。
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