质量管理体系内审报告

时间：2023-11-22 10:37:17 秀雯其他报告我要投稿

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质量管理体系内审报告

　　在学习、工作生活中，报告不再是罕见的东西，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。我们应当如何写报告呢？以下是小编整理的质量管理体系内审报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

质量管理体系内审报告

　　质量管理体系内审报告 1

　　审核目的：

　　检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。

　　审核范围：

　　aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。

　　审核依据：

　　gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。

　　审核综述：

　　本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。

　　需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的`不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。

　　本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。

　　本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。

　　综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。

　　质量管理体系内审报告 2

　　审核目的：

　　检查我公司质量管理体系对gb/t19001—标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供根据。

　　审核范围：

　　aa产品触及的进程、活动、部分和场所。

　　审核根据：

　　gb/t19001—标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相干法律法规等质量体系文件。

　　审核综述：

　　本次内部质量体系审核采用转动审核的方法，本着尽可能多发现题目，尽早整改题目的.原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部分负责人及关键岗位操纵职员、观察现场活动、查阅文件、记录，搜集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项散布表》（附后）。

　　需要说明的情况有两点：

　　第一，《分歧格报告》中的分歧格事实为发现部分，不一定是责任部分。

　　第二，由于审核是一个抽样进程，不可能将受审核方的所有题目都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似题目进行自查自纠。所有分歧格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。

　　本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，修建了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品构成各进程严格控制，确保分歧格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由xx省产品质量监视检验院出具的aa产品监视检验报告显示：产品符合gb2440—标准，结论为合格。

　　本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出题目，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希看各部分进一步进步思想熟悉，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在精益求精和完善中进步。

　　综上所述，通过深进贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相干法律法规，确保了质量管理体系的符合性和延续的有效性。

　　质量管理体系内审报告 3

　　20xx年十月二十七日至二十八日，xxxx客运有限公司根据体系运行要求组织进行了20xx年度内部质量管理体系审核工作。本次内审组由三人组成，成员均取得内审员证书并经领导授权，组长由xx担任。依据《内审计划》按排的日程，审核组利用二天时间，分别对xx一分公司、二分公司以及公司相关职能部门、领导层进行现场审核。审核组按照事前编制的检查表，采用抽样调查办法，通过现场提问、查阅文件及记录、现场观察等方式，取得大量第一手资料，并进行现场检查记录。

　　通过审核，审核组全体成员一致认为：自通过iso9001初审以来，各分公司、各部门基本上能够按照本公司质量方针的精神，围绕质量来开展工作并形成相关质量记录，质量管理体系运行是符合的`，也是有效的。

　　通过审核，大家发现：公司质量目标虽已大部分实现。这说明本公司质量管理体系运行中还存在一定的薄弱环节，应在今后体系运行过程中尽快加以克服。

　　本次内审中一共发现1个不合格项，均为一般不合格项，并呈离散性分布。针对各个不合格项，各相关责任单位均已在规定期限内进行纠正，同时针对发生原因制定了纠正措施并予以实施。经内审组验证，纠正措施的实施初步有效。这说明本公司质量管理体系运行的自我完善机制已经发挥了作用，今后应继续努力加以保持，以期实现质量管理体系的持续改进。

　　鉴于上述情况，本次内审组提出如下改进建议：一是要继续组织员工加强对质量管理体系文件的学习，提高执行文件的自觉性，加大执行力度，在细化上做文章，更好地为广大旅客服务，确保实现旅客满意；二是要继续把安全放在首位，时时刻刻不放松，采取各种措施，杜绝重大事故的再次发生，力争实现所有质量目标，树立品牌形象。

　　质量管理体系内审报告 4

　　第一部分质量管理与职责

　　1、我公司自20xx年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　2、我公司建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等6个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

　　3、企业负责人是我公司药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　4、我公司配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：

　　（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

　　（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

　　（4）负责对所采购药品合法性的审核；

　　（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；

　　（6）负责药品质量查询及质量信息管理；

　　（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（8）负责对不合格药品的确认及处理；

　　（9）负责假劣药品的报告；

　　（10）负责药品不良反应的报告；

　　（11）开展药品质量管理教育和培训；

　　（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

　　（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；

　　（14）指导并监督药学服务工作；

　　（15）其他应当由质量管理员履行的'职责。

　　第二部分人员管理

　　1、我公司从事药品经营和质量管理工作的人员，全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

　　2、企业负责人李如起，大专学历，企业管理专业，从事药品经营管理20年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

　　3、质量负责人张凌燕，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作十年；质量管理机构负责人杨经媛，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作20年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

　　4、验收员田明，大专学历，工商管理专业，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。

　　5、养护员段敏，大专学历，物流管理专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。养护员曹茜，中专学历，机械数控专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。

　　6、中药饮片高级调剂师马玉萍，中专学历，中西医结合专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

　　7、公司现有营业岗位人员67名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

　　8、公司制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训，建立了档案。

　　9、公司对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　10、公司制定了卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。

　　11、公司对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　12、公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

　　第三部分文件

　　1、公司按照新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　2、公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　3、公司制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　4、公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14项相关记录；各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

　　5、公司所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

　　第四部分设施与设备

　　1、公司现营业场所面积820.45㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

　　2、我公司营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　3、公司现配备的营业设备有：货架38节、柜台2节、5匹空调4台、格出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

　　第五部分售后管理

　　1、根据法规要求，我公司下属各门店已售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

　　2、我公司在各门店均公布有药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　3、我公司严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

　　4、按照我公司的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

　　通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我公司已达到了GSP质量体系要求。