范文一
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
范文二
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告怎么写
(一)企业基本情况
1、企业经营范围、企业人数、办公场所面积、仓库面积情况;全年医疗器械销售情况。
2、企业名称、法定代表人、企业负责人是否与工商营业执照相符。
3、企业《医疗器械经营许可证》延续、变更情况。
4、企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。
(二)职责与制度的执行情况
1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。
3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。
(三)人员与培训的执行情况
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。
3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。
4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
(四)设施与设备的执行情况
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房是否设在居民住宅内。
4、经营场所及库房面积是否符合要求。
5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。
6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。
7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械经营企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
9、企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。
10、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
(五)采购、收货与验收的执行情况
1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。
3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。
4、企业在采购医疗器械时，是否建立采购验收记录。
(六)入库、贮存与检查的执行情况
1、企业是否建立入库记录。
2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
(七)销售、出库与运输的执行情况
1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、企业是否批发销售给合法的购货者，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案。
3、企业是否建立销售记录。
4、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。
(八)售后服务执行情况
1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
2、企业是否配备专职或兼职售后人员，保存售后服务处理档案。
3、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作;年内是否有上报不良事件数据。
4、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度;年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。
(九)本年度接受食品药品监管部门检查及处罚情况
1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
2、本年度产品抽验情况 。
3、本年度是否受到行政处罚及案由。
(十)其它需要说明的情况
(十一)企业对质量管理自查报告真实性的承诺
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